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標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定要遵循以下四個(gè)步驟

發(fā)布時(shí)間:2021-08-30瀏覽次數(shù):1129返回列表

標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個(gè)流程,一是初步標(biāo)定,二是正式標(biāo)定,下面我們一起來看,處理標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果請(qǐng)遵循這四個(gè)步驟:                      

:如該藥物沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí),可采用反復(fù)純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量,以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞。

第二:用于抗生素微生物檢定法的代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定,如為多組份抗生素,其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品,但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時(shí)量值傳遞的恒定。

第三:僅用于鑒別定性的化學(xué)對(duì)照品,注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。

第四:雜質(zhì)對(duì)照品,用作限度要求時(shí),應(yīng)提供其來源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料,應(yīng)具備較高的純度和含量,并提供純度和含量的的測(cè)定結(jié)果,提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別

1.標(biāo)準(zhǔn)品,即是標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),如果用在藥物方面,則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測(cè)定,目前國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。

2.對(duì)照品,是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來測(cè)定,即是一般儀器的都叫做對(duì)照品,國(guó)家規(guī)定的有107種,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等

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