生物標(biāo)準(zhǔn)品類型淺析
發(fā)布時(shí)間:2024-04-15瀏覽次數(shù):806返回列表
標(biāo)準(zhǔn)品,即是標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),如果用在藥物方面,則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品用于生物檢定、或生物類藥中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用效價(jià)單位“u”表示。是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由國務(wù)院監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系是用于生物測(cè)定、或生化藥物中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。
生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類:
1、國家生物標(biāo)準(zhǔn)品
系指用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的,或我國自行研制的(尚無生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
2、國家生物參考品
國家生物參考品系指用參考品標(biāo)定的,或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì),如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品,其效價(jià)以特定活性單位表示,不以(IU)表示。