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GC-9280 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀

北京普瑞分析儀器有限公司
會員指數(shù): 企業(yè)認(rèn)證:

價格:電議

所在地:北京

型號:GC-9280

更新時間:2023-09-22

瀏覽次數(shù):1775

公司地址:北京市昌平區(qū)定泗路512號

李經(jīng)理(先生) 經(jīng)理 

產(chǎn)品簡介

GC-9280型醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀專用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品(氣-液或氣-固)加熱平衡后,直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀,利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單,分離效果好,分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析,是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢

公司簡介

北京普瑞分析儀器有限公司是一家以自主創(chuàng)新為動力、以科技發(fā)展為核心的高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于為客戶提供全球領(lǐng)先的環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)體系產(chǎn)品、服務(wù)及解決方案,是一家“產(chǎn)、學(xué)、研、用”一體化的科技型企業(yè)。

公司目前的主營業(yè)務(wù)包括:環(huán)境監(jiān)測與治理,工業(yè)過程分析與運(yùn)維,安全監(jiān)測,水利水務(wù),實驗室儀器、耗材供應(yīng)及服務(wù),水生態(tài)綜合治理,土壤修復(fù),固廢危廢處置等。公司專注于為各行業(yè)用戶提供領(lǐng)先的技術(shù)應(yīng)用服務(wù)和綠色智慧城市解決方案。公司擁有國際一流的研發(fā)、營銷、應(yīng)用服務(wù)和供應(yīng)鏈團(tuán)隊,致力于業(yè)界最前沿的各種分析檢測技術(shù)研究與應(yīng)用開發(fā)。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于環(huán)保、冶金、石化、化工、能源、食品、農(nóng)業(yè)、交通、水利、建筑、制藥、釀造、航空及科學(xué)研究等眾多行業(yè),并出口到美、日、英、俄羅斯等二十多個國家和地區(qū)。


北京普瑞分析儀器有限公司提倡“微創(chuàng)新”,從細(xì)節(jié)做起,以致完美;獨(dú)創(chuàng)的點對點遠(yuǎn)程控制和傳輸,通過強(qiáng)大的技術(shù)實力,得到了客戶和市場的認(rèn)可。我們不僅關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量,服務(wù)和溝通也是我們戰(zhàn)略計劃的重要方面。我們有專業(yè)團(tuán)隊為您竭盡全力,更專注,更用心的服務(wù)每一個客戶。
我們相信,我們的專注、專業(yè)、周到的服務(wù)一定會讓您滿意!

質(zhì)量理念:高標(biāo)準(zhǔn)、精細(xì)化、零缺陷

經(jīng)營理念:生產(chǎn)一流產(chǎn)品、提供一流服務(wù)

公司宗旨:為用戶提供最好的產(chǎn)品,最好的服務(wù),最好的技術(shù)支持。

展開

產(chǎn)品說明

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀
    環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑,他具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點,被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體,滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā),殘留毒性達(dá)到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害。
    目前,檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-9280型專用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品(氣-液或氣-固)加熱平衡后,直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀,利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單,分離效果好,分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析,是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢測儀器。
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留分析專用氣相色譜儀
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀
根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗方法

一. 概述:環(huán)氧乙烷(EO)被用于醫(yī)療設(shè)備的消毒,但它是一種已知的致癌物。有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對其進(jìn)行檢測。環(huán)氧乙烷(EO)檢測解決方案是用頂空氣相色譜法定量測定已經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中EO含量。醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜方案儀器配置合理、操作簡單、結(jié)果可靠,是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案。。

二. 檢測指標(biāo):環(huán)氧乙烷(EO)

三. 儀器配制:

氣相色譜儀GC9280、頂空進(jìn)樣器、氮?dú)淇找惑w機(jī)、非性色譜柱

四. 試劑:環(huán)氧乙烷(EO)標(biāo)準(zhǔn)品

五. 實驗條件:

柱溫:80℃、汽化室:150℃、 FID:200℃

頂空進(jìn)樣器:樣品加熱80℃,閥箱80℃,管路120℃

六. 操作過程:進(jìn)樣量1mL,內(nèi)標(biāo)法分析

七.圖譜:


八. 參考依據(jù):GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

九.儀器配置:

序號

產(chǎn)品名稱

型號/規(guī)格

數(shù)量

1

氣相色譜儀(FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、程序升溫、后開門 )

GC-9280

1臺

2

自動頂空進(jìn)樣器

AHS628

1臺

3

空氣發(fā)生器

PRK-2L

1臺

4

氫氣發(fā)生器

PRH-300

1臺

5

高純氮?dú)?

純度99.999%

1瓶

6

色譜工作站

PR-3000

1套

7

專用色譜柱

30m*0.32mm

1根

8

EO標(biāo)準(zhǔn)品

1瓶

9

電腦和打印機(jī)

主流品牌

1套


二·樣品處理
有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量:,1.模擬使用浸提法和限浸提法。
 1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實際EO攝入量。限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于次測得值得10%,或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
 1.2宜在取樣后制備儲備液,否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
 1.3 引用本部分方法時,若未規(guī)定浸提方法,則均按限浸提方法進(jìn)行。
2模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時,應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況,規(guī)定在嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件:
2.1.1浸提介質(zhì):用水作為浸提介質(zhì):
2.1 . 2浸提溫度:整個或部分與人體接觸的器械在37℃(人體溫度)浸提,不直接與人體接觸的器械在25℃(室溫)浸提:
2.1.3  浸提時間:當(dāng)確定浸提時間時,應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用嚴(yán)格的時間條件下進(jìn)行,但不短于1h:
2.1.4  浸提表面:器械與藥液或血液接觸的表面。
3  限浸提法
3.1 限浸提法包括熱限浸提法和溶劑限浸提法。
3.1.2本部分推薦以水為溶劑的限浸提方法。注:GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。
4限浸提法試驗步驟
4.1供試液制備
 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件進(jìn)行試驗,截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物),取1.0g放入20mL萃取容器中,加入5mL水,密封,60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶,加入約30mL水,加瓶塞,稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液,作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液
4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
  用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒溫(60℃±1℃)中平衡40min。
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣(詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟)
5 試驗樣品的測量
5.1 用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析專用氣相色譜儀器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)
5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。
5.3如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi),應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
6.結(jié)果計算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示。
6.2按標(biāo)準(zhǔn)方法中公式計算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量。 本公司還為您提供優(yōu)越的氣相色譜儀、液相色譜儀、液相色譜儀、燃?xì)鈱S梅治鰞x,專用氣相色譜儀,液相色譜儀,液化氣分析儀,白酒色譜儀,變壓器油色譜儀,溶劑殘留色譜分析儀,農(nóng)藥殘留分析儀,天然氣分析儀,二甲醚檢測儀,氣相色譜耗材,氮?dú)淇瞻l(fā)生器,填充色譜柱,液相色譜柱,色譜配件,氣相色譜專用閥,頂空瓶,氣體凈化器,脫氧管,壓蓋鉗,氣化墊,微量進(jìn)樣器,毛細(xì)管/填充柱石墨墊,平面氣體進(jìn)樣六通閥 歡迎您來選購
 

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