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價(jià)格:電議
所在地:廣東 廣州市
型號(hào):BinaxNow
更新時(shí)間:2023-07-03
瀏覽次數(shù):713
公司地址:廣州市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)創(chuàng)大道銳豐中心2-309室
徐華進(jìn)(先生)
瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
英文名稱(chēng):Binax NOWò Malaria Test
【包裝規(guī)格】25人份/盒。
【預(yù)期用途】
瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)是體外免疫層析試驗(yàn),用于定性檢測(cè)具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細(xì)血管血中的惡性瘧原蟲(chóng)抗原和間日瘧原蟲(chóng)抗原,可對(duì)惡性瘧原蟲(chóng)、間日瘧原蟲(chóng)做出輔助診斷,并可對(duì)惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)做出鑒別診斷。
該試驗(yàn)不用于無(wú)癥狀人群的篩查。
【檢驗(yàn)原理】
瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)使用的是薄膜免疫層析技術(shù),該技術(shù)用單克隆抗體檢測(cè)靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲(chóng)抗原和間日瘧原蟲(chóng)抗原,這兩種抗體與對(duì)照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線,膜支持物與樣品墊相連,結(jié)合有可視粒子的對(duì)照抗體和抗瘧原蟲(chóng)抗體浸滲在樣品墊上,組成檢測(cè)條。檢測(cè)條位于一塊書(shū)形鉸鏈狀的檢測(cè)卡中,與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測(cè)板閉合后薄膜的清洗。
檢測(cè)時(shí),將全血加到樣品墊上,標(biāo)本中存在的瘧原蟲(chóng)抗原與抗瘧原蟲(chóng)抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測(cè)條的底部,使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng),在固定抗體處被捕獲,形成檢測(cè)線,固定的對(duì)照抗體捕獲對(duì)照結(jié)合物,形成對(duì)照線。一旦血標(biāo)本流過(guò)檢測(cè)條,就將檢測(cè)板閉合,使加到?jīng)_洗墊中的A試劑把檢測(cè)條上多余的血液沖去。
檢驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來(lái)解釋。15分鐘讀數(shù)時(shí),陽(yáng)性結(jié)果將包括一條檢測(cè)線(或兩條檢測(cè)線)和一條對(duì)照線,陰性結(jié)果只產(chǎn)生一條對(duì)照線,陰性表明標(biāo)本中未檢出瘧原蟲(chóng)抗原。如果不出現(xiàn)對(duì)照線,不管檢測(cè)線出現(xiàn)與否,結(jié)果都為無(wú)效。
【主要組成成份】
1. 檢測(cè)卡
檢測(cè)卡 |
組分 |
捕獲線(T1)抗體 |
HRPⅡ捕獲抗體 |
捕獲線(T1)結(jié)合物 |
金標(biāo)記的抗HRPⅡ抗體 |
捕獲線(T2)抗體 |
抗醛縮酶IgG |
捕獲線(T2)結(jié)合物 |
金標(biāo)記的抗醛縮酶 |
質(zhì)控線捕獲抗體 |
雞IgY |
質(zhì)控線結(jié)合物 |
結(jié)合金顆粒的驢抗雞IgY |
2.A試劑:含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。
3.毛細(xì)管:EDTA抗凝毛細(xì)管,用于將末梢全血加入到檢測(cè)卡中。
自備材料
采血針、滅菌拭子或棉球、時(shí)鐘、秒表或跑表
注:加樣時(shí),要使用能加樣15μl體積的經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的加樣器。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒在2-37℃貯藏。
試劑有效期為自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。
試劑在滿(mǎn)足貯藏條件的情況下可穩(wěn)定使用至效期(效期標(biāo)注在外包裝和試劑盒內(nèi))結(jié)束。
【樣本要求】
EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測(cè)試,靜脈血可于2-30℃保存3天,但測(cè)試前須平衡至室溫(15-30℃),并徹底混勻。
【檢驗(yàn)方法】
樣本采集和處理:
用標(biāo)準(zhǔn)的靜脈血采集程序采集靜脈血,注入EDTA抗凝管中。全血樣品采集后要盡快測(cè)試,如果不能馬上進(jìn)行操作,可將血液在2-30℃保存3天。如果血液被冷藏,測(cè)試前將之平衡至室溫(15-30℃),并輕輕混勻。
手指穿刺留取毛細(xì)血管血時(shí),用無(wú)菌拭子或紗巾將采血區(qū)擦凈,風(fēng)干,用采血針刺破皮膚,把血液直接收集在EDTA毛細(xì)管中,注滿(mǎn),立即使用。
檢測(cè)前確保所有標(biāo)本都平衡至室溫。
檢測(cè)步驟:
檢測(cè)前從包裝袋中取出檢測(cè)板。打開(kāi)包裝,把它平放在工作臺(tái)面上。
① 如果使用毛細(xì)血管血,慢慢將微量毛細(xì)管中的血液加到檢測(cè)板右側(cè)的整個(gè)紫色樣品墊上。加樣時(shí)將毛細(xì)管垂直持放,在樣品墊的幾個(gè)部位加樣,一旦樣品墊達(dá)到飽和,就可將毛細(xì)管丟棄處理,本試驗(yàn)未必需要毛細(xì)管中收集的全部血液。到步驟2。
如果使用的是靜脈血標(biāo)本,用加樣頭在血液中吸排幾次,然后慢慢加入15μl血液,打到紫色樣品墊上。到步驟2。
重要提示:加樣不正確可導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效或結(jié)果無(wú)法解釋。
②緊靠紫色樣品墊的下邊有一個(gè)白色墊,垂直加2滴A試劑到白色墊上,第2滴須在第一滴被墊吸收后方可加入。不要把A試劑直接加在紫色墊上。
③讓血標(biāo)本流經(jīng)整個(gè)檢測(cè)條,但不要使血液溢出或低于檢測(cè)條上部的吸收墊,因?yàn)檫@樣會(huì)影響檢測(cè)條的最佳沖洗效果。
注意:如果1分鐘后檢測(cè)條上的血流阻斷或流動(dòng)不到條的1/2,可再加一滴A試劑到檢測(cè)條下部的白墊上(位于加血的標(biāo)本墊下方)。
④ 在血標(biāo)本到達(dá)檢測(cè)條上部的白色吸收墊底部前,慢慢向檢測(cè)板左上方的沖洗墊中加入4滴A試劑,當(dāng)前一滴吸收后,才能加下一滴。注意:第三滴和第四滴可能不能被完全吸收。
⑤ 當(dāng)標(biāo)本到達(dá)檢測(cè)條上部白色吸收墊底部的時(shí)候,從檢測(cè)板右邊將粘附襯揭去,閉合檢測(cè)板。這可使A試劑將血標(biāo)本從檢測(cè)條上沖去。為確保檢測(cè)板閉合良好,試驗(yàn)流暢,用力按壓結(jié)果窗口的右邊緣。
⑥ 閉合檢測(cè)板15分鐘后從視窗中讀取結(jié)果。不足15分鐘或大于15分鐘讀取的結(jié)果可能不正確。
注:讀結(jié)果時(shí),如有必要可將檢測(cè)板傾斜以減經(jīng)結(jié)果窗口中耀眼的光線。
【參考值(參考范圍)】
對(duì)惡性瘧原蟲(chóng)的最低檢測(cè)限是1001-1500個(gè)寄生蟲(chóng)/微升。
對(duì)間日瘧原蟲(chóng)的最低檢測(cè)限是5001-5500個(gè)寄生蟲(chóng)/微升。