公司本著“嚴(yán)格掌握新規(guī)范，追求并且予以創(chuàng)新”的設(shè)計理念，憑借超前的設(shè)計構(gòu)思、合理的預(yù)算報價、精良的施工工藝，優(yōu)質(zhì)的全程服務(wù)，真誠的為每一位客戶，量身定制全新、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能的生產(chǎn)和工作環(huán)境。 自公司成立以來，全體員工一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為核心，以“誠信”為宗旨，不斷的提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、高可靠性的潔凈系統(tǒng)為客戶提供大的價值回報，從而使公司不斷發(fā)展壯大 。

●Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈建筑設(shè)計、建造；

●Ⅰ～Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計、安裝及維護(hù)保養(yǎng)；

●A～D級GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計、建造及維護(hù)保養(yǎng)；

●10萬級～100級電子無塵車間、醫(yī)療器械及消毒用品無菌車間、設(shè)計施工；

●P1～P3級生物安全實驗室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計、建造及維護(hù)保養(yǎng)；

無菌藥品凈化車間設(shè)計施工
無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

注：

（1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。

注：

（1）此處的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況；

（2）此處的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。

注：

（1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。

（2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。A級送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。

封閉式清洗設(shè)備可能不需要房間排風(fēng)。但如果房間內(nèi)設(shè)有可開關(guān)的排風(fēng)機(jī)，則必須對潔凈室的壓力進(jìn)行控制。

由于軋蓋操作是會有金屬鋁微粒產(chǎn)生，從而使操作環(huán)境的粒子水平上升，因此軋蓋時應(yīng)設(shè)置排風(fēng)，并且排風(fēng)點(diǎn)盡量靠近軋蓋機(jī)，以最大程度減少軋蓋區(qū)域的微粒數(shù)。

由于無菌區(qū)的送風(fēng)量較大，室外新風(fēng)可先預(yù)處理，并經(jīng)中央空氣處理機(jī)組分配至所需區(qū)域。

在不同分級區(qū)域之間采用壓差控制和設(shè)置氣鎖的方法來最大程度減少來自非控制區(qū)域的污染滲入。

對于低濕度的潔凈室控制，應(yīng)考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。

建議為無菌區(qū)設(shè)置專用的空氣處理系統(tǒng)，并保持全天候運(yùn)轉(zhuǎn)，以維持壓力控制。

潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時、1周7天連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)采用鍍鋅鋼板制作，但暴露于生產(chǎn)區(qū)或有濕氣的情形除外，在這種情況下，至少應(yīng)采用304SS不銹鋼，且?guī)б浊鍧嵧繉印?yīng)考慮在潔凈室內(nèi)使用清潔劑。

向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。

通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個回風(fēng)管道回風(fēng)?？諝馓幚頇C(jī)組內(nèi)的回風(fēng)空氣應(yīng)通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進(jìn)行過濾，以延長HEPA過濾器的使用壽命。

無菌區(qū)內(nèi)的回風(fēng)口的位置應(yīng)靠近地板，最好沿著潔凈室的長邊尺寸方向兩面墻上（不少于2面墻），以確保氣流的均勻性。回風(fēng)口的數(shù)目越多越好。設(shè)備和器具不得阻擋回風(fēng)口。

無菌區(qū)應(yīng)采用正壓設(shè)計，所有的門對受控區(qū)以外潔凈度低的相鄰區(qū)域保持關(guān)閉狀態(tài)。

無菌室的布局應(yīng)規(guī)定需要保持的壓力關(guān)系。無菌藥品凈化車間設(shè)計施工

潔凈室的溫度應(yīng)采用恒定送風(fēng)量通過冷卻/除濕盤管（濕度控制）的方式來控制，可通過加熱盤管來調(diào)整參數(shù)。

由于A級（ISO 5級）潔凈室需要大量經(jīng)過處理的風(fēng)量才能達(dá)到單向流狀況，因此A級（ISO 5級）潔凈室的空氣一般采用再循環(huán)的方式。

進(jìn)入無菌灌裝間的物體應(yīng)通過一個經(jīng)HEPA過濾的高壓通道、高壓箱或消毒器進(jìn)行傳遞（正壓氣鎖）。離開無菌填充潔凈室的受污染物質(zhì)應(yīng)通過一個低壓通道或低壓箱進(jìn)行傳遞（負(fù)壓氣鎖）。

如果無菌產(chǎn)品是粉狀的，可能需要極低的相對濕度。此時AHU系統(tǒng)的漏風(fēng)率必須非常低，以使空氣經(jīng)過除濕步驟后，保持極低的濕度。對此應(yīng)優(yōu)先選用正壓式AHU系統(tǒng)。無菌藥品凈化車間設(shè)計施工