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價(jià)格:電議
所在地:江西 南昌市
型號(hào):10萬級(jí)
更新時(shí)間:2023-10-27
瀏覽次數(shù):1016
公司地址:江西省南昌市東湖區(qū)
何工(先生)
公司本著“嚴(yán)格掌握新規(guī)范,追求并且予以創(chuàng)新”的設(shè)計(jì)理念,憑借超前的設(shè)計(jì)構(gòu)思、合理的預(yù)算報(bào)價(jià)、精良的施工工藝,優(yōu)質(zhì)的全程服務(wù),真誠(chéng)的為每一位客戶,量身定制全新、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能的生產(chǎn)和工作環(huán)境。 自公司成立以來,全體員工一直秉承“以質(zhì)量求生存,以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念,始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為核心,以“誠(chéng)信”為宗旨,不斷的提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、高可靠性的潔凈系統(tǒng)為客戶提供大的價(jià)值回報(bào),從而使公司不斷發(fā)展壯大 。
●Ⅰ~Ⅳ級(jí)SC食品工業(yè)潔凈建筑設(shè)計(jì)、建造;
●Ⅰ~Ⅳ級(jí)醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計(jì)、安裝及維護(hù)保養(yǎng);
●A~D級(jí)GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng);
●10萬級(jí)~100級(jí)電子無塵車間、醫(yī)療器械及消毒用品無菌車間、設(shè)計(jì)施工;
●P1~P3級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng);
體外診斷試劑凈化車間設(shè)計(jì)施工
體外診斷試劑空氣凈化要求:
酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
陰性或陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返鹊奶幚聿僮?,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別,并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。
無菌物料等分裝處理操作,操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。體外診斷試劑凈化車間設(shè)計(jì)施工
普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:
表 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別
潔凈度級(jí) 別 |
塵粒最大允許數(shù)/m3 |
微生物最大允許數(shù) |
||
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m3 |
沉降菌/皿 |
|
100級(jí) |
3,500 |
0 |
5 |
l |
10,000級(jí) |
350,0O0 |
2,000 |
100 |
3 |
1OO,000級(jí) |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
進(jìn)入潔凈室(區(qū))的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理,水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封,照明燈具不得懸吊。
潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%。
潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。
潔凈室(區(qū))的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施,防止粉塵擴(kuò)散,避免交叉污染。
對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理,避免造成傳染、污染或泄漏等。
生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的,應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng),與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓,排出的空氣不能循環(huán)使用。
進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜,空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對(duì)過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。
對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定,配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。
生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的,其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行,保證空氣不直接聯(lián)通,防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用,用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。
動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi),與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開,不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。
體外診斷試劑凈化車間設(shè)計(jì)施工