植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000級潔凈度級別。 GMP無菌醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工

江西全立森凈化工程有限公司是一家集潔凈室、無塵車間規(guī)劃設(shè)計、預(yù)算、施工、維護及保養(yǎng)于一體的專業(yè)化潔凈工程公司。公司從事潔凈室行業(yè)多年，從業(yè)人員均有十年行業(yè)經(jīng)驗，長期服務(wù)于電子、醫(yī)藥、食品、醫(yī)療等領(lǐng)域，有著創(chuàng)新的設(shè)計、合理的報價，還有一批的專業(yè)化的施工隊伍，確保施工綠色環(huán)保，安全文明。

公司本著“嚴格掌握新規(guī)范，追求并且予以創(chuàng)新”的設(shè)計理念，憑借超前的設(shè)計構(gòu)思、合理的預(yù)算報價、精良的施工工藝，優(yōu)質(zhì)的全程服務(wù)，真誠的為每一位客戶，量身定制全新、經(jīng)濟、節(jié)能的生產(chǎn)和工作環(huán)境。 自公司成立以來，全體員工一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為核心，以“誠信”為宗旨，不斷的提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、節(jié)能、高可靠性的潔凈系統(tǒng)為客戶提供大的價值回報，從而使公司不斷發(fā)展壯大 。

●Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈建筑設(shè)計、建造；

●Ⅰ～Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計、安裝及維護保養(yǎng)；

●A～D級GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計、建造及維護保養(yǎng)；

●10萬級～100級電子無塵車間、醫(yī)療器械及消毒用品無菌車間、設(shè)計施工；

●P1～P3級生物安全實驗室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計、建造及維護保養(yǎng)；

GMP無菌醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工
無菌醫(yī)療器械潔凈要求：

植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000級潔凈度級別。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000級潔凈度級別。

與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于300,000級潔凈度級別。

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

GMP無菌醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工

潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

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