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30萬級-100級 GMP無菌醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工

江西全立森潔凈技術(shù)有限公司
會員指數(shù): 企業(yè)認證:

價格:電議

所在地:江西 南昌市

型號:30萬級-100級

更新時間:2023-10-27

瀏覽次數(shù):1619

公司地址:江西省南昌市東湖區(qū)

何工(先生)  

產(chǎn)品簡介

植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000級潔凈度級別。 GMP無菌醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工

公司簡介

江西全立森凈化工程有限公司是一家集潔凈室、無塵車間規(guī)劃設(shè)計、預(yù)算、施工、維護及保養(yǎng)于一體的專業(yè)化潔凈工程公司。公司從事潔凈室行業(yè)多年,從業(yè)人員均有十年行業(yè)經(jīng)驗,長期服務(wù)于電子、醫(yī)藥、食品、醫(yī)療等領(lǐng)域,有著創(chuàng)新的設(shè)計、合理的報價,還有一批的專業(yè)化的施工隊伍,確保施工綠色環(huán)保,安全文明。

公司本著嚴格掌握新規(guī)范,追求并且予以創(chuàng)新的設(shè)計理念,憑借超前的設(shè)計構(gòu)思、合理的預(yù)算報價、精良的施工工藝,優(yōu)質(zhì)的全程服務(wù),真誠的為每一位客戶,量身定制全新、經(jīng)濟、節(jié)能的生產(chǎn)和工作環(huán)境。 自公司成立以來,全體員工一直秉承以質(zhì)量求生存,以信譽求發(fā)展的經(jīng)營理念,始終堅持以客戶的需求和滿意為核心,以誠信為宗旨,不斷的提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、節(jié)能、高可靠性的潔凈系統(tǒng)為客戶提供大的價值回報,從而使公司不斷發(fā)展壯大 。


●Ⅰ~Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈建筑設(shè)計、建造;


●Ⅰ~Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計、安裝及維護保養(yǎng);


ADGMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計、建造及維護保養(yǎng);


10萬級~100級電子無塵車間、醫(yī)療器械及消毒用品無菌車間、設(shè)計施工;


P1P3級生物安全實驗室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計、建造及維護保養(yǎng);


展開

產(chǎn)品說明


GMP無菌醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工
無菌醫(yī)療器械潔凈要求:

植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000級潔凈度級別。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000級潔凈度級別。

與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于300,000級潔凈度級別。

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)當在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。


GMP無菌醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工


潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當在10,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。潔凈室(區(qū))應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)當控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。進入潔凈室(區(qū))的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當合理,水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當可靠密封,照明燈具不得懸吊。


GMP無菌醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工




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